Про затвердження форм документів, що застосовуються при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ НАКАЗ 21.01.2013 № 39 Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 8 лютого 2013 р. за № 234/22766 Про затвердження форм документів, що застосовуються при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну {Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я № 91 від 12.02.2016 № 1195 від 09.11.2016 № 1985 від 20.09.2021} Відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08 квітня 2011 року № 440, пунктів 5, 6, 12 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року № 902, НАКАЗУЮ: 1. Затвердити форми документів, що застосовуються при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну: 1.1. Заяву про видачу висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів, що додається. 1.2. Перелік ввезених в Україну лікарських засобів, що додається. 1.3. Висновок про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, що додається. 1.4. Звіт суб'єкта господарювання щодо результатів контролю активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції «in bulk», що додається. {Підпункт 1.4 пункту 1 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 91 від 12.02.2016} 1.5. Заяву про видачу висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів з метою їх безоплатного постачання (передачі) обласним, Київській та Севастопольській міським держадміністраціям або суб'єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров'я, що додається. {Пункт 1 доповнено новим підпунктом згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1985 від 20.09.2021} 1.6. Висновок про якість ввезеного в Україну лікарського засобу з метою безоплатного постачання (передачі) обласним, Київській та Севастопольській міським держадміністраціям або суб'єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров'я, що додається. {Пункт 1 доповнено новим підпунктом згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1985 від 20.09.2021} 2. Начальнику Управління лікарських засобів та медичної продукції Міністерства охорони здоров'я України Л. Коношевич в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України. 3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева. 4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування. Міністр Р. Богатирьова ПОГОДЖЕНО: Голова Державної служби України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва Голова Державної служби України з лікарських засобів М.Ю. Бродський О.С. Соловйов ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства охорони здоров'я України 21 січня 2013 року № 39 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України 20 вересня 2021 року № 1985 ЗАЯВА про видачу висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів {Форма Заяви в редакції Наказів Міністерства охорони здоров'я № 91 від 12.02.2016, № 1985 від 20.09.2021} ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства охорони здоров'я України 21 січня 2013 року № 39 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України 20 вересня 2021 року № 1985) ПЕРЕЛІК ввезених в Україну лікарських засобів {Перелік із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1195 від 09.11.2016; в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 1985 від 20.09.2021} ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства охорони здоров'я України 21.01.2013 № 39 ВИСНОВОК про якість ввезеного в Україну лікарського засобу {Висновок із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1195 від 09.11.2016} Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції Л. Коношевич ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства охорони здоров'я України 21.01.2013 № 39 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України 12.02.2016 № 91) ЗВІТ суб'єкта господарювання щодо результатів контролю активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції «in bulk» {Форма звіту в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 91 від 12.02.2016} Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції Л. Коношевич ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства охорони здоров'я України 20 вересня 2021 року № 1985 ЗАЯВА про видачу висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів з метою їх безоплатного постачання (передачі) обласним, Київській та Севастопольській міським держадміністраціям або суб'єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров'я {Наказ доповнено формою Заяви згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1985 від 20.09.2021} ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства охорони здоров'я України 20 вересня 2021 року № 1985 ВИСНОВОК про якість ввезеного в Україну лікарського засобу з метою безоплатного постачання (передачі) обласним, Київській та Севастопольській міським держадміністраціям або суб'єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров'я {Наказ доповнено формою Висновку згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1985 від 20.09.2021}