Про затвердження форми клопотання про проведення державної апробації (випробування) генетично модифікованого організму сорту сільськогосподарської рослини та форми технічного опису генетично модифікованого організму сорту сільськогосподарської рослини

Мінагрополітики України; Наказ, Опис, Форма типового документа від 19.05.2010 № 252

Про затвердження форми клопотання про проведення державної апробації (випробування) генетично модифікованого організму сорту сільськогосподарської рослини та форми технічного опису генетично модифікованого організму сорту сільськогосподарської рослини

Реєстрація: Мін'юст України від 14.06.2010 № 379/17674

Стан: Чинний

Ідентифікатор: z0379-10

Текст документа від 19.05.2010:

МІНІСТЕРСТВО АГРАРНОЇ ПОЛІТИКИ УКРАЇНИ

НАКАЗ

19.05.2010 N 252

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 14 червня 2010 р. за N 379/17674

Про затвердження форми клопотання про проведення державної апробації (випробування) генетично модифікованого організму сорту сільськогосподарської рослини та форми технічного опису генетично модифікованого організму сорту сільськогосподарської рослини

Відповідно до пункту 6 Порядку проведення державної апробації (випробування) генетично модифікованих організмів сортів сільськогосподарських рослин у відкритій системі, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 23 липня 2009 року N 808 ( 808-2009-п ), НАКАЗУЮ:

1. Затвердити такі, що додаються:

форму клопотання про проведення державної апробації (випробування) генетично модифікованого організму сорту сільськогосподарської рослини;

форму технічного опису генетично модифікованого організму сорту сільськогосподарської рослини.

2. Департаменту ринків рослинництва (Демидов О.А.) забезпечити подання наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

4. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра Демчака І.М.

Міністр М.В.Присяжнюк

ПОГОДЖЕНО:

Голова Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва М.Бродський

ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства аграрної політики України 19.05.2010 N 252

------------------------------------------------------------------

|Міністерство аграрної політики |НОМЕР |

|України |КЛОПОТАННЯ________________ |

|01001, м. Київ, Хрещатик, 24 |-------------------------------|

| |ДАТА |

| |ПОДАННЯ______________________ |

------------------------------------------------------------------

КЛОПОТАННЯ про проведення державної апробації (випробування) генетично модифікованого організму сорту сільськогосподарської рослини

------------------------------------------------------------------

|--- Подаючи Клопотання та нижчезазначені документи, |

|| | прошу (просимо) провести державну апробацію |

|--- (випробування) генетично модифікованого організму |

|сорту сільськогосподарської рослини у відкритій системі |

|----------------------------------------------------------------|

|1. Суб'єкт(и) регулювання |

|----------------------------------------------------------------|

|(Найменування юридичної особи або прізвище(а), ім'я(ена) |

|та по батькові фізичної(их) особи (осіб)) |

|----------------------------------------------------------------|

|(Місце проживання юридичної особи або місцезнаходження |

|фізичної(их) особи(осіб)) |

|----------------------------------------------------------------|

|Телефон ______________ Факс __________ Е-mail__________ |

|----------------------------------------------------------------|

|2. Ботанічний таксон |

|----------------------------------------------------------------|

|(латинською мовою) _____________________________________________|

|(українською мовою)_____________________________________________|

|----------------------------------------------------------------|

|3. Наукова назва генетично модифікованого організму |

|сорту сільськогосподарської рослини |

|----------------------------------------------------------------|

|(українською мовою) ____________________________________________|

|(мовою оригіналу суб'єкта(ів) регулювання) ____________________|

|________________________________________________________________|

|----------------------------------------------------------------|

|4. Прошу (просимо) встановити пріоритет за датою |

|--- |

|| | подання попередньої заявки |

|--- |

|----------------------------------------------------------------|

| 4.1. Номер попередньої |4.2. Дата подання | 4.3. Країна, |

| заявки |попередньої заявки | де подана заявка |

| | | (назва, код) |

|------------------------+-------------------+-------------------|

| | | |

|--------------------------------------------+-------------------|

|5. Перелік документів, що додаються |Кількість|Кількість|

| | аркушів |примирни-|

| | | ків |

|--------------------------------------------+---------+---------|

|--- технічний опис генетично модифікованого | | |

|| | організму сорту сільськогосподарської | | |

|--- рослини | | |

|--------------------------------------------+---------+---------|

|--- анотація (коротке резюме) до технічного| | |

|| | опису генетично модифікованого організму| | |

|--- сільськогосподарської рослини | | |

|--------------------------------------------+---------+---------|

|--- копія установчих документів (статуту чи | | |

|| | засновницького договору) для юридичних | | |

|--- осіб | | |

|--------------------------------------------+---------+---------|

|--- копія паспорта та довідки про | | |

|| | ідентифікаційний номер для фізичних осіб| | |

|--- | | |

|--------------------------------------------+---------+---------|

|--- нотаріально засвідчена копія дозволу | | |

|| | на ввезення на митну територію України | | |

|--- незареєстрованого генетично модифікова- | | |

|ного організму сорту сільськогосподарської | | |

|рослини для науково-дослідних цілей або дер-| | |

|жавних апробацій (випробувань), виданого МОН| | |

|--------------------------------------------+---------+---------|

|--- нотаріально засвідчена копія дозволу на | | |

|| | проведення державної апробації | | |

|--- (випробування) генетично модифікованого | | |

|організму сорту сільськогосподарської росли-| | |

|ни у відкритій системі, виданого Мінприроди| | |

|--------------------------------------------+---------+---------|

|--- нотаріально засвідчені копії висновків | | |

|| | державної екологічної та державної | | |

|--- санітарно-епідеміологічної експертиз | | |

|щодо відповідності генетично модифікованого | | |

|організму сорту сільськогосподарської | | |

|рослини вимогам біологічної та генетичної | | |

|безпеки, виданих Мінприроди та МОЗ | | |

|--------------------------------------------+---------+---------|

|--- нотаріально засвідчена копія висновку | | |

|| | розробника генетично модифікованого | | |

|--- організму про його безпечність для | | |

|здоров'я людини або навколишнього природного| | |

|середовища з посиланням на результати його | | |

|дослідження | | |

|--------------------------------------------+---------+---------|

|--- довіреність, що засвідчує повноваження | | |

|| | представника (за умови, що Клопотання | | |

|--- подається через представника суб'єкта | | |

|регулювання) | | |

|----------------------------------------------------------------|

|6. Автор(и) генетично модифікованого організму |

|сорту сільськогосподарської рослини |

|----------------------------------------------------------------|

|Прізвище(а), ім'я(ена) по|Місце проживання |Підпис(и) автора(ів)|

| батькові фізичної(них) | фізичної(них) | |

| особи(осіб) або | особи(осіб) або | |

| найменування юридичної |місцезнаходження | |

| особи | юридичної особи | |

|-------------------------+-----------------+--------------------|

| | | |

|-------------------------+--------------------------------------|

| __________________ |Підпис(и) суб'єкта(ів) регулювання |

| (дата підпису) |______________________________________|

| |Якщо заявником є юридична особа, то |

| |підпис особи, що має на це |

| |повноваження, із зазначенням посади |

| |скріплюється печаткою |

| | М. П. |

------------------------------------------------------------------

Примітка. Потрібне позначити позначкою "Х".

Директор Департаменту ринків рослинництва О.А.Демидов

ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства аграрної політики України 19.05.2010 N 252

ТЕХНІЧНИЙ ОПИС генетично модифікованого організму сорту сільськогосподарської рослини

1. Наукова назва генетично модифікованого організму (далі - ГМО) сорту сільськогосподарської рослини _________________________

__________________________________________________________________ (українською мовою та мовою оригіналу суб'єкта регулювання)

2. Ботанічний таксон ______________________________________

__________________________________________________________________ (українською та латинською мовами )

3. Суб'єкт регулювання ______________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________ (найменування юридичної особи або прізвище(а), ім'я(ена) та по батькові фізичної (их) особи(осіб))

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________ (місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної(их) особи (осіб)

__________________________________________________________________ (телефон, телефакс, електронна адреса)

4. Інформація, що стосується вихідної форми ГМО сорту сільськогосподарської рослини

4.1. Назва родини ___________________________________________ (назва українською та латинською мовами)

4.2. Назва роду _____________________________________________ (назва українською та латинською мовами)

4.3. Назва виду _____________________________________________ (назва українською та латинською мовами)

4.4. Назва підвиду __________________________________________ (назва українською та латинською мовами)

4.5. Назва сорту ____________________________________________

4.6. Чи зареєстрований сорт в іншій(их) країні(ах)

__________________________________________________________________

4.7. Країна(и), в якій(их) сорт офіційно зареєстрований, та дата його реєстрації _____________________________________________

__________________________________________________________________

4.8. Чи була відмова в реєстрації сорту в будь-якій країні(ах) (якщо так, то зазначаються причини такої відмови) _________________________________________________________

__________________________________________________________________

4.9. Вид господарської діяльності, для якої отримано дозвіл в країні(ах) реєстрації (за наявості) ______________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

4.10. Інформація про розмноження:

4.10.1. Спосіб розмноження __________________________________

4.10.2. Специфічні фактори, що впливають на розмноження

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________ 4.10.3. Тривалість життя одного покоління ___________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________ 4.10.4. Частота внутрішньовидового перехресного запилення

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________ 4.10.5. Статева сумісність з іншими культурними або дикими видами рослин (частота перезапилення та життєздатність гібридів). Чи є науково підтверджена інформація про перезапилення між видом, до якого належить ГМО сорту сільськогосподарської рослини, та спорідненими видами бур'янів _____________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

4.11. Здатність до формування структури для виживання у несприятливих умовах або перебування у стані спокою ___________________________________________________________

__________________________________________________________________

4.12. Способи розповсюдження пилку __________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

4.13. Способи розповсюдження насіння ________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

4.14. Географічне поширення рослини _________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

4.15. Взаємодія з іншими живими організмами (симбіонтами, паразитами, шкідниками тощо) в їх природних екосистемах

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

4.16. Які види одного роду, до якого належить ГМО сорту сільськогосподарської рослини, є бур'янами _______________________

__________________________________________________________________

5. Інформація про ГМО сорту сільськогосподарської рослини

5.1. Детальний опис генетичної модифікації і методи, що використані для генетичної модифікації (спосіб трансформації, методи селекції трансформованого матеріалу) ______________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

5.2. Опис (природа, походження, організм(и) - донор(и) тощо) використаного вектора, розміщення привнесеної ДНК, регуляторних послідовностей та маркерів у векторі _____________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

5.3. Розмір, походження і очікувані функції кожної складової частини фрагмента ДНК, призначеного для перенесення (карта генетичної конструкції, опис та походження промоторів, генів нової ознаки, генів стійкості до антибіотиків або інших маркерних генів, термінаторів) ____________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

5.4. Опис ознак, які було привнесено або модифіковано

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

5.5. Фактично включені і/або вилучені послідовності:

5.5.1. Розмір і структура включених ділянок ДНК і впроваджені методи для їх характеристики, включаючи інформацію про всі частини вектора або інший чужинний генетичний матеріал, привнесений в ГМО сорту сільськогосподарської рослини ______________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________ 5.5.2. Розмір та функція вилученої(их) ділянки(ок) ДНК у випадку її (їх) вилучення ________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________ 5.5.3. Місцезнаходження привнесеної ділянки ДНК в геномі рослинної клітини (інтегрована в хромосому, хлоропласти, мітохондрії або підтримується в не інтегрованій формі) та методи її визначення ____________________________________________________

__________________________________________________________________ 5.5.4. Кількість копій привнесеної ділянки ДНК ______________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

5.6. Фенотиповий прояв привнесеної ділянки ДНК:

5.6.1. Опис методів визначення ДНК __________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________ 5.6.2. Частина рослини, де проявляється нова ознака ___________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________ 5.6.3. Стадія розвитку, на якій проявляється нова ознака

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

5.7. Відмінності ГМО сорту сільськогосподарської рослини від вихідного сорту:

5.7.1. Способом(ами) і/або швидкістю розмноження ГМО сорту сільськогосподарської рослини ____________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________ 5.7.2. Фенотипом, складом основних поживних елементів, технологічними якостями та іншими ознаками _______________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________ 5.7.3. Інформація щодо будь-якого токсичного, алергенного або іншого шкідливого впливу на здоров'я людини, що иникає внаслідок генетичної модифікації ___________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________ 5.7.4. Інформація щодо безпечності ГМО сорту сільськогосподарської рослини для здоров'я тварини, що виникає внаслідок генетичної модифікації _________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________ 5.7.5. Механізм взаємодії між ГМО сорту сільськогосподарської рослини та цільовими організмами (якщо це можливо) _________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________ 5.7.6. Можливі взаємодії з абіотичним середовищем

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________ 5.7.7 Які селективні переваги має ГМО сорту сільськогосподарської рослини над вихідною формою і в яких умовах ___________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________ 5.7.8. Генетична стабільність привнесеної ділянки ДНК ______________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

5.8. Можливість перенесення генетичного матеріалу від ГМО сорту сільськогосподарської рослини в інші організми навколишнього середовища:

5.8.1. В які організми і з якою частотою ____________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________ 5.8.2. Механізми перенесення ________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________ 5.8.3. За якими методами можливо ідентифікувати перенесення

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________ 5.8.4. Які негативні наслідки перенесення ___________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

5.9. Перспективи генетично модифікованих продуктів після їх вживання:

5.9.1. Людьми _______________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________ 5.9.2. Представниками місцевої фауни ________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________ 5.9.3 Детальний опис молекулярного(их) методу(ів) ідентифікації ГМО сорту сільськогосподарської рослини. Фенотипові маркери (якщо такі є) для ідентифікації ГМО сорту сільськогосподарської рослини в лабораторних та польових умовах ___________________________________________________________

__________________________________________________________________

6. Інформація про умови проведення апробації (випробування), якщо вона мала місце, та про навколишнє середовище, у якому проводилася попередня апробація (випробування) ГМО сорту сільськогосподарської рослини

6.1. Інформація щодо місця, де була здійснена попередня апробація, якщо вона мала місце:

6.1.1. Місце розташування та розмір ділянки(ок), де була(и) здійснена(і) попередня(і) апробація(ї) (випробування)

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________ 6.1.2. Опис екосистеми, де була розташована ділянка, призначена для вивільнення у відкрите середовище, в тому числі клімату, флори та фауни __________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________ 6.1.3. Наявність статево сумісних рослинних видів, як у диких, так і в культурних видах рослин ___________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________ 6.1.4. Наближеність до заповідних територій, які могли зазнати впливу ___________________________________________________

__________________________________________________________________ 6.1.5. Мета апробації _______________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________ 6.1.6. Дата проведення та тривалість проведеної апробації (випробування) ___________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________ 6.1.7. Спосіб вивільнення ГМО сорту сільськогосподарської рослини у навколишнє середовище __________________________________

__________________________________________________________________ 6.1.8. Метод підготовки ділянки для вивільнення у відкрите середовище (перед, протягом та після вивільнення), включаючи способи вирощування та збір урожаю _______________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________ 6.1.9. Кількість рослин ГМО сорту сільськогосподарської рослини на 1 кв. м _______________________________________________

7. Інформація про моніторинг, контроль, поводження з відходами ГМО сорту сільськогосподарської рослини

7.1. Рекомендовані заходи щодо уникнення небезпеки:

7.1.1. Відстань від статево сумісних видів рослин як диких, так і культурних _________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________ 7.1.2. Заходи щодо усунення розповсюдження або попередження розсіювання будь-яких репродуктивних органів ГМО сорту сільськогосподарської рослини (пилку, насіння, бульб)

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________ 7.1.3. Методи обробки ділянки після вивільнення ГМО сорту сільськогосподарської рослини ____________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________ 7.1.4. Методи поводження з матеріалом ГМО сорту сільськогосподарської рослини після вивільнення, включаючи їх рештки, методи переробки або утилізації решток

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________ 7.1.5. План та методи моніторингу ___________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________ 7.1.6. Методи та процедури захисту ділянки __________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

"_____" ________20__ року _____________ (підпис) М. П.

Директор Департаменту ринків рослинництва О.А.Демидов

Інформація
Розділи
Регуляторні кейси